A
Anvisa aprovou uma resolução que permite, entre outras avanços, que farmácias
de manipulação comercializem o canabidiol sob prescrição individualizada.
Também ficou definido que a Anvisa realizará editais de chamamento público para
selecionar associações sem fins lucrativos que participarão de uma fase de
“testagem controlada” para o cultivo de maconha e extração de óleo.
Para
o advogado Erik Torquato, especialista na causa, a medida representa uma
mudança de paradigma no tratamento das entidades civis. “É, sem sombra de
dúvida, um grande avanço na política nacional de controle da substância da
cannabis e um reconhecimento da função social das associações e
da importância dessas entidades para democratizar o acesso. O objetivo é que a
Anvisa estabeleça uma norma definitiva que possa atender as especificidades que
a iniciativa das associações requer”, afirma Torquato.
Essa
decisão aprofunda um movimento de abertura que ganhou força em novembro de
2024, quando o STJ estabeleceu um marco jurídico importante ao decidir que a
Lei de Drogas não se aplica a variedades da planta com teores insignificantes
de tetrahidrocanabinol (THC), substância responsável pelos efeitos de euforia e
alucinógenos da planta.
Alinhada
a essa evolução, a nova regra da Anvisa expande as formas de aplicação
permitidas, incluindo agora produtos de uso dermatológico, sub lingual e bucal,
além dos métodos oral e inalatório que já eram autorizados.
Outro
avanço significativo diz respeito aos tratamentos que exigem concentrações de
THC superiores a 0,3%. Se antes essa dosagem era restrita a pacientes terminais
ou em cuidados paliativos, agora o acesso é estendido a pessoas diagnosticadas
com doenças debilitantes graves, ampliando o alcance terapêutico para diversas
condições crônicas. Houve também uma atualização técnica na nomenclatura
oficial, onde o termo “via nasal” foi incorporado à categoria de “via
inalatória”.
No
âmbito industrial e comercial, a agência passou a permitir a importação da
planta ou de seu extrato para a produção de fármacos em território nacional, o
que pode baratear o custo final ao consumidor.
Quanto
à comunicação desses produtos, a proibição total de publicidade deu lugar a uma
abertura controlada: as empresas agora podem divulgar informações técnicas,
desde que direcionadas exclusivamente a profissionais de saúde que possuem
poder de prescrição e limitadas ao conteúdo já validado pela Anvisa.
Apesar
de todas essas flexibilizações, o órgão regulador enfatiza que o uso recreativo
permanece proibido, mantendo o foco estrito na saúde e na segurança sanitária
dos pacientes brasileiros.
Regras
para o cultivo e associações
A
Anvisa ainda aprovou a proposta que estabelece as regras para o cultivo e a
produção nacional de maconha para fins medicinais e científicos. Esta é a
primeira vez que o Brasil conta com normas claras para o plantio em larga
escala por empresas, entretanto o cultivo feito por associações de pacientes de
maconha medicinal segue com mais restrições.
As
empresas farmacêuticas e de pesquisa poderão cultivar, mediante autorização
sanitária rigorosa. O cultivo é restrito a plantas com teor de THC de até 0,3%
(Cânhamo Industrial), conforme estabelecido pela decisão judicial.
Haverá
um monitoramento estrito de todo o processo, desde o plantio até o produto
final, com segurança 24h e controle de acesso. Será permitida a fabricação de
medicamentos, pesquisa científica e fornecimento para associações sem fins
lucrativos. A norma terá validade inicial de seis meses, servindo como um
período de teste e adequação para o setor.
No
caso das associações de pacientes de maconha medicinal, o diretor da Anvisa,
Thiago Campos defendeu um modelo de “testagem controlada”. Ele propôs que o
cultivo por associações não seja liberado de forma indiscriminada, mas sim por
meio de editais de chamamento público, que ainda serão abertos.
Erik
Torquato explica que essa estrutura funcionará como um “sandbox” regulatório. “Esse instrumento visa
estabelecer um ambiente controlado de experimento regulatório, onde as
atividades serão fiscalizadas e haverá critérios de controle de segurança. É um
experimento para que a Anvisa possa obter dados e, a partir daí, tomar uma
decisão definitiva a respeito do melhor modelo regulatório das atividades das
associações.”
O
advogado ressalta que, embora não haja data para a publicação do edital, um
grupo de trabalho técnico será formado para apresentar o modelo. “Acredito que
será um grupo bem heterogêneo e diversificado, com participação de integrantes
das associações e outros setores estratégicos da administração pública”,
projeta.
Os
representantes da Anvisa argumentaram que essa abordagem permite ao órgão
avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala antes de uma
abertura total, garantindo que as associações tenham estrutura mínima de
segurança e qualidade. Ressaltaram ainda que o objetivo é integrar as associações ao sistema regulatório,
mas sob monitoramento estrito para evitar desvios.
As
associações selecionadas deverão focar na produção de extratos e insumos
medicinais, seguindo padrões de qualidade e segurança definidos pela agência.
Esta norma terá validade inicial de cinco anos, permitindo que a Anvisa
monitore a viabilidade da produção em pequena escala fora do modelo industrial.
Assim
como as empresas, as associações deverão garantir o monitoramento das áreas de
cultivo e a rastreabilidade total do produto, desde a semente até a entrega ao
paciente.
Leandro
Safatle, diretor-presidente da Anvisa, destacou que a agência não poderia mais
ignorar a realidade das associações. Ele afirmou que as associações cumpriram
um papel fundamental onde o Estado e o mercado falharam, garantindo o acesso a
milhares de pacientes nos últimos anos. Ele destacou que a nova regra visa
tirar as associações da “vulnerabilidade jurídica”.
Para
Torquato, um dos pontos mais sensíveis e comemorados é a alteração na Portaria 344 da Anvisa, que retira a cannabis
com até 0,3% de THC da lista de substâncias proscritas. “Isso abrirá uma
discussão nas ações penais de presidentes de associações que hoje respondem por
tráfico de drogas por terem produzido remédio e compartilhado saúde. As
substâncias por eles cultivadas agora não mais integram o rol que configura a
materialidade do crime de tráfico. É um avanço que impactará diretamente nessas
ações penais”, destaca o advogado.
O
presidente ressaltou que a proposta não foi construída de forma isolada,
mencionando que mais de 15 associações foram ouvidas e que o projeto final é
fruto de um amplo debate com pacientes e especialistas. Safatle defendeu que o
cultivo nacional (tanto por empresas, quanto por associações) é uma questão de
soberania e saúde pública, essencial para reduzir a dependência de importações
e baratear o tratamento no Brasil.
Durante
a audiência sobre o tema realizada nesta quarta-feira, o deputado estadual
Eduardo Suplicy (PT-SP) afirmou que as convenções internacionais sobre drogas
não impõem limites de THC para uso terapêutico e científico. “Essa decisão nos
dá o respaldo necessário para agirmos com responsabilidade”, relatou.
O
deputado que utiliza o óleo extraído da maconha para tratar a doença de
Parkinson disse que é preciso estabelecer “um marco regulatório proporcional,
adequado aos diferentes usos e seguro. Com regras que protejam os pacientes,
incentivem a pesquisa, permitam o desenvolvimento de uma indústria nacional de
qualidade e, ao mesmo tempo, reconheçam a realidade das associações, seus
trabalhos, suas capacidades, personalidades e limitações.”
Cidinha
Carvalho, presidente da Associação Cultive, participou da reunião como uma das
representantes dos pacientes e das associações de cultivo. Em sua fala, ela
destacou a importância histórica da decisão para as famílias que dependem do
tratamento, enfatizando que a regulamentação do cultivo nacional é uma vitória
da luta dos pacientes.
Ela
ressaltou que, embora a decisão seja um avanço, a fiscalização deve ser
inclusiva para as pequenas associações e não apenas para a grande indústria.
Cidinha também mencionou o caso de sua filha, Clarian, de 21 anos, que possui
Síndrome de Dravet (forma rara de epilepsia) e utiliza o óleo da planta, como
exemplo da necessidade urgente de acesso seguro e de baixo custo à maconha
medicinal no Brasil.
“Não
queremos ficar na desobediência civil, mas se precisar iremos ficar, isso não é
uma afronta, é um estado de necessidade. Vocês reconhecendo oficialmente as
associações de pacientes e familiares, concedendo autorização de cultivo e
extração de óleo com regras proporcionais a realidade de cada grupo, é
importante que nós tenhamos acesso aos insumos necessários, a linhas de
crédito, políticas de inclusão social e também que tenhamos uma reparação
histórica com as pessoas afetadas pela proibição até hoje, garantindo a
participação dessas pessoas na cadeia produtiva.”
Enor
Machado de Morais, presidente e fundador da Associação Terapêutica Cannabis
Medicinal Flor da Vida comemorou as novas diretrizes da Anvisa. “Dia histórico
aqui hoje na Anvisa, todas as associações reunidas em prol de um bem maior, o
acesso da cannabis de forma democrática para o povo brasileiro. Dia de vitória,
dia em que as associações foram reconhecidas aqui na Anvisa e agora de perto a
gente vai acompanhar todos os trâmites dessa nova RDC, para que ela seja
inclusiva, para que contemple todos os tipos de associação e que principalmente
chegue um óleo de qualidade produzido no Brasil em todos os cantos do Brasil.”
Pesquisa
sobre maconha
Os
votos dos diretores da Anvisa também foram decisivos para a aprovação do novo
marco regulatório também na área da pesquisa sobre cannabis. Eles propuseram
uma resolução específica para universidades e institutos de pesquisa,
permitindo o uso de plantas com teor de THC acima de 0,3% (desde que importadas
legalmente) para pesquisas científicas.
“A
partir de agora, teremos um ambiente com maior segurança científica para
avançar nos dados a respeito das aplicações de outros canabinoides. Com esses
dados, será possível desenvolver a tecnologia e a autonomia nacional em relação
à maconha”, explica Erik Torquato.
Estabeleceu-se
que as instituições de pesquisa devem manter segurança máxima (câmeras 24h,
alarmes e barreiras físicas) e estão terminantemente proibidas de comercializar
ou distribuir o material produzido diretamente a pacientes.
“A
vitória hoje na Anvisa para as associações e os pesquisadores reflete a
importância do movimento social, do ativismo e da nossa união na busca por
acesso amplo e justiça social”, avaliou a mestra em Antropologia Social e
educadora na Inflore, primeira empresa de educação canábica com foco em
treinamento e na formação de pessoas para o mercado global da planta.
(Brasil de Fato)
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