Segundo a agência informou
ao g1, a assinatura funciona como o último passo antes da
formalização, e fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o
imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade
exigidos pela agência.
Assim, embora o ato
administrativo de publicação do registro ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já está dada —e foi isso que
permitiu ao governo dar início às etapas preparatórias para a incorporação ao
Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar da aprovação, ainda não
há previsão de quando a vacina será incluída ao calendário nacional.
País tem 1 milhão de doses
prontas
Mesmo antes da aprovação
regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque
industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem
disponibilizadas ao PNI.
Vice-presidente da Sociedade
Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri
reforça que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação.
“A vacina demonstrou eficácia
elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e
hospitalizações”, diz.
Kfouri destaca que a produção
nacional é um diferencial estratégico.
“Além da eficácia, temos o
benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a
escala de distribuição”, diz.
Para ampliar a oferta, o
Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que
permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que dizem os ensaios
clínicos
A aprovação foi concedida após
cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3,
submetido à Anvisa.
- Entre pessoas de 12 a 59 anos:
- Eficácia geral: 74,7%.
- Proteção contra dengue grave
ou com sinais de alarme: 91,6%.
- Proteção contra
hospitalizações: 100%.
Mais de 16 mil voluntários de
14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que
inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve
dengue quanto em quem nunca foi infectado.
Segundo Kfouri, a duração da
proteção é outro ponto de destaque.
“A eficácia foi mantida ao
longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de
segurança é bastante satisfatório”, afirma.
As reações mais comuns foram
leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça
e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se
recuperaram.
Dose única
A Butantan-DV é a primeira
vacina de dose única contra a dengue no mundo. Segundo relatório publicado na
revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses estão
associados a:
- maior adesão da população;
- campanhas mais simples de
organizar;
- cobertura vacinal mais rápida
em emergências sanitárias.
Kfouri lembra que o imunizante
já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.
“Os resultados são muito
semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a
possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura
vacinal”, explica.
Expansão para outras idades
já está prevista
A Anvisa também autorizou
estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados
adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11
anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.
(g1)
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