O
artigo que permitia a comercialização de medicamento experimental aos
participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo foi vetado por
contrariar o interesse público.
“A
interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos
participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas
éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”,
justificou.
Também
foi vetado o trecho que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público
sobre participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da
isonomia, na publicação da lei 14.874/2024 no Diário
Oficial da União desta quarta-feira (29).
O
texto traz a definição de 56 termos legais e científicos contidos na lei, com
biobanco que reunirá material biológico para pesquisa e sem fins comerciais,
por exemplo. Também define pesquisa clínica com seres humanos como
procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática para avaliar a
ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, verificar a distribuição de
fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre
a saúde.
Sistema
A
lei também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que
terá uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar
integrantes, e outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética
em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar
do participante. O texto também define as diretrizes para a análise ética.
Entre
os destaques da lei estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos
participantes das pesquisas clínicas. A exceção é para indivíduos saudáveis em
pesquisas de bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a
mesma composição em termos de quantidade e qualidade. Também foi permitido o
ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e entrega de material
necessário ao projeto.
Proteção
A
proteção dos participantes voluntários recebeu um capítulo dedicado com regras
sobre como será dada a autorização expressa por pessoas comuns, por crianças,
adolescentes ou indivíduos legalmente incapazes, com obrigatoriedade do
assentimento complementar à assinatura de um Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE). Também foi definido um protocolo para inclusão de
participante em pesquisa em situação de emergência.
Um
programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental também deverá ser
apresentado antes do início do ensaio clínico, garantindo a segurança do
participante sem prejudicar a continuidade do tratamento.
O
fornecimento gratuito aos voluntários só poderá ser interrompido pelo próprio
participante, ou em casos de cura da doença, agravo da saúde e reação adversa.
Responsabilidades
A
lei define ainda as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras
para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas
pesquisas; e também como serão armazenados os dados e materiais biológicos
humanos.
A
publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa também teve regras
estabelecidas, assim como o reforço sobre a fiscalização pela autoridade
sanitária.
(Ag. Brasil)
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